Moderna просит FDA одобрить вакцину от COVID-19 для детей до 6 лет
© Michael Minasi/KUT
Сейчас возраст 5 лет - это самый молодой возраст, для которого в настоящее время доступны вакцины
Moderna надеется получить зеленый свет на введение педиатрической низкодозовой вакцины против COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, говорится в заявлении компании.
Как сообщает NPR, фармацевтическая компания подаст запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов «в ближайшие недели» на получение разрешения на две дозы по 25 мкг каждая. По словам компании, это 25% от первых двух доз, полученных взрослыми.
Читайте также
«Учитывая потребность в вакцине против COVID-19 для младенцев и детей младшего возраста, мы работаем с FDA США и регулирующими органами по всему миру, чтобы представить эти данные как можно скорее», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель.
В ходе испытаний дозы вводили с интервалом в 28 дней 2500 детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и 4200 детям в возрасте от 2 до 6 лет.
Дозы для детей «продемонстрировали устойчивый ответ нейтрализующих антител», аналогичный дозам для взрослых, с «благоприятным профилем безопасности», говорится в сообщении компании.
Однако эффективность составила 43,7% у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и 37,5% у детей от 2 до 6 лет. Тяжелых случаев COVID-19 не зарегистрировано.
Доктор Джесси Гудман, профессор медицины и инфекционных заболеваний в Джорджтаунском университете, сказал, что исследование, хотя и многообещающее, оставляет без ответа многие вопросы, например, как долго дети наблюдались после вакцинации и могут ли показатели эффективности снижаться со временем.
Пять лет — это самый молодой возраст, для которого в настоящее время доступна вакцина против COVID-19. Дети в возрасте от 5 до 11 лет имеют право на педиатрическую вакцину Pfizer, хотя исследования показывают, что показатели эффективности у детей значительно снижаются примерно через семь недель.
У 17% детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет после введения вакцины была лихорадка, в то время как у 14,6% детей от 2 до 6 лет было такое же побочное действие. Эти результаты «согласуются с другими широко используемыми и рекомендуемыми детскими вакцинами», говорится в сообщении.
О смертельных случаях не сообщалось, и не было признаков миокардита или воспаления сердца в качестве побочного эффекта. Миокардит редко наблюдался после вакцинации против COVID как Pfizer, так и Moderna.
